Kit EasyLog 21CFR EL-WiFi-21CFR-VAC para monitoreo de vacunas vía Wi-Fi

¿Por qué elegir un registrador 21CFR?

Las regulaciones 21 CFR Parte 11, emitidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), establecen los criterios bajo los cuales la FDA puede considerar los registros electrónicos equivalentes a los registros en papel. Si usted necesita cumplir con estas regulaciones o tiene requisitos más altos de seguridad de datos, debe elegir uno de nuestros registradores 21CFR; de lo contrario, nuestros registradores estándar serán suficientes.

La suscripción a 21CFR Cloud ofrece toda la flexibilidad del monitoreo remoto y puede instalarse como parte de un sistema que cumpla con 21CFR. Sus funciones incluyen uso basado en permisos, aprobación por nivel de autoridad y auditoría completa del sistema, para asegurar que los datos monitoreados y recolectados estén regulados por el estándar 21CFR Parte 11. El dispositivo se suministra con una sonda de termistor de alta precisión en botella de glicol y requiere una suscripción al servicio EasyLog 21CFR Cloud.

Este producto cumple y supera los estándares de los CDC para el monitoreo de vacunas.

Especificaciones

• Rango de medición (sonda suministrada): -40 a 60°C
• Resolución de la medición: 0,01°C
• Precisión de la medición (típica): ±0,2°C (-15 a +60°C)
• Exactitud de la medición (máxima): ±0,6°C (-40 a +60°C)
• Temperatura de funcionamiento (módulo): -20 a +60°C
• Lecturas: ilimitadas
• Tasa de registro: el usuario puede elegir entre 10 segundos y 12 horas
• Duración de la batería: 6 meses
• Certificado de calibración: suministrado a 2 y 8°C

Aplicaciones

El EL-WiFi-21CFR-VAC es adecuado para una amplia variedad de aplicaciones, en particular las que requieren recopilar y gestionar datos conforme a 21CFR, entre ellas:

• Almacenamiento de vacunas
• Almacenamiento de sangre y componentes sanguíneos

El EL-WiFi-21CFR-VAC viene con un certificado de calibración emitido a 2 y 8°C. Normalmente tarda unas 3 o 4 semanas.